Anzeigepflicht Ärzte und Heilpraktiker

Anzeigepflicht für die Herstellung von Arzneimitteln durch Ärztinnen/Ärzte und andere zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen

 

Gem. den aktuellen Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) bedarf eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist für die Herstellung von Arzneimitteln keiner Erlaubnis, soweit sie die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt.

Die Herstellung ist der zuständigen Behörde unter Angabe der Bezeichnung und der Zusammensetzung der betreffenden Arzneimittel vor Aufnahme der Herstellungstätigkeiten anzuzeigen.

In Mecklenburg-Vorpommern ist die zuständige Behörde das LAGuS, Dezernat Arzneimittelüberwachungs- und –prüfstelle.

Die anzeigende Person unterliegt hinsichtlich der anzeigepflichtigen Tätigkeit der Überwachung durch die zuständige Behörde.

Die Anzeige erfolgt formlos.

Alle Krankenhäuser und Rettungsdienstorganisationengeben bitte vereinfachte Sammelmeldungen für die oben genannten Tätigkeiten für die von ihnen beschäftigten Ärzte ab.

Keine Anzeige ist erforderlich für die Rekonstitution von Arzneimitteln außerhalb klinischer Studien.

Rekonstitution definiert § 4 Nr. 31 AMG wie folgt:

„Rekonstitution eines Fertigarzneimittels zur Anwendung beim Menschen ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.“

Informationsmaterial / Formulare

Merkblätter / Empfehlungen

Herstellung und Einsatz von sterilen Flüssigkeiten
 
Auslegungshilfe für die Überwachung der erlaubnisfreien Herstellung gem. § 13 Abs. 2b AMG

Herstellung durch Ärzte und Heilpraktiker

Auslegungshilfe Anlage 1

Muster einer Risikobewertung der Herstellung von Arzneimitteln in Gesundheitseinrichtungen am Beispiel einer Rekonstitution eines klinischen Prüfpräparates oder Mischinfusion

FAQ-Papier Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln gemäß § 13 Abs. 2b Arzneimittelgesetz

FAQ-Papier Expertenfachgruppe Bundesländer zur rechtlichen Bewertung