Arzneimittelfälschungen

Besserer Schutz vor Arzneimittelfälschungen

Zur Verbesserung des Schutzes vor Arzneimittelfälschungen wird ab dem 09.02.2019 grundsätzlich für verschreibungspflichtige Humanarzneimittel ein neues Sicherheitssystem auf Grundlage von EU-Vorgaben eingeführt, mit dem sich die Echtheit von Arzneimitteln überprüfen lässt. Ab diesem Zeitpunkt müssen diese vom Hersteller zum Verkehr in der EU freigegebenen Arzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen (aufgedrucktem Barcode mit individueller Seriennummer zur Unterscheidung jeder einzelnen Packung) sowie einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation (Sicherheitsverschluss, der beim Öffnen sichtbar zerstört wird) versehen sein.

Die von den Herstellern vergebenen individuellen Seriennummern werden in einer Datenbank hinterlegt und können so jederzeit bzw. müssen gesetzlich vorgegeben an bestimmten Stellen im Vertriebsweg durch Abscannen verifiziert werden. Vor der Abgabe bzw. Anwendung am Patienten wird das Arzneimittel neben der Verifizierung zusätzlich in der Datenbank deaktiviert. Sollte die Verifizierung fehlschlagen, da die Seriennummer nicht übereinstimmt oder bereits deaktiviert wurde, darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden und es erfolgt eine gesetzlich vorgesehene Klärung des Falls.

In Deutschland erfolgt die Durchführung des nationalen Systems durch securPharm e.V., der Teil eines europäischen Netzwerkes ist. Die einzelnen nationalen Systeme der EU-Mitgliedstaaten, der Staaten des EWR und der Schweiz werden über einen sogenannten zentralen "EU-Hub" zu einem europäischen Schutzsystem miteinander verbunden.

Für Arzneimittel, die vor dem Stichtag 09.02.2019 von den Herstellern zum Verkehr freigegeben wurden, gelten die oben genannten Anforderungen nicht.