Arzneimittelrisiken

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Die Arzneimittelüberwachungs- und -prüfstelle (AMÜSt) ist in Mecklenburg-Vorpommern für die Entgegennahme, Bewertung und Weiterleitung von Meldungen über Arzneimittelrisiken zuständig. Dies betrifft vorrangig Meldungen von Qualitätsmängeln und Arzneimittelfälschungen.

Andere Arzneimittelrisiken (u.a. Nebenwirkungen, Resistenzbildungen, Fehlgebrauch) sind direkt an die jeweils zuständige Bundesoberbehörde zu übermitteln (s. a. Links zu den Behörden BfArM, Paul-Ehrlich-Institut und BVL). Neben den Angehörigen der Heilberufe und den Zulassungsinhabern (pharmazeutischen Unternehmern) sind auch Verbraucherinnen und Verbraucher aufgefordert, entsprechende Meldungen zu übermitteln.

In Bezug auf Qualitätsmängel und Arzneimittelfälschungen bestehen für Unternehmen mit Sitz in Mecklenburg-Vorpommern gegenüber der AMÜSt im Detail folgende Meldepflichten:

  1. Durch Pharmazeutische Unternehmer sind gem. § 19 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) unverzüglich zu melden:
    • jeder Mangel, der zu einem Rückruf oder zu einer ungewöhnlichen Einschränkung des Vertriebs führen könnte,
    • jeder begründete Verdacht einer Arzneimittelfälschung.
    • Die unten stehenden verfügbaren Formulare sind zu nutzen.
  2. Durch Gewebeeinrichtungen sind gem. § 40 AMWHV unverzüglich zu übermitteln:
    • Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Reaktionen sowie entsprechende Verdachtsfälle.
  3. Durch Apotheken sind gem. § 21 der Apothekenbetriebsverordnung unverzüglich zu melden:
    • jeder Verdacht des Vorliegens von Qualitätsmängeln bei Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen, die vom Hersteller verursacht worden sind,
    • Rückrufe von Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt worden sind,
    • das Auftreten von Arzneimittelfälschungen.
      Die Meldung kann z. Bsp. auf dem Berichtsbogen für Qualitätsmängel der AMK erfolgen.
  4. Durch Arzneimittelgroßhändler und -vermittler sind gem. §§ 5 und 9 der Arzneimittelhandelsverordnung unverzüglich zu melden:
    • das Auftreten von Arzneimittelfälschungen bzw. ein entsprechender Verdacht.

Kontakt

Kontaktdaten der AMÜSt für die Meldung von Arzneimittelrisiken:
Dienstzeiten: Montag – Donnerstag: 9.00 - 15.30 Uhr und Freitag 9.00 - 14.00 Uhr
Außerhalb der Dienstzeit wird für Arzneimittelrisiken die Rufbereitschaft sichergestellt.
Telefon: 0385 588-59380; mobil: Rufbereitschaft 0173 8457622
Telefax: 0385 58859396
In Fällen der Nichterreichbarkeit:
Lagezentrum des Innenministeriums
Telefon: 0385 588-2471/72/73
Telefax: 0385 5882480/81

Die AMÜSt entscheidet über durchzuführende Maßnahmen. Diese reichen von Informationen anderer Behörden, Händler, Gesundheitseinrichtungen oder der Öffentlichkeit über Vereinbarung von eigenverantwortlichen Rückrufen durch den Pharmazeutischen Unternehmer bis zur Untersagung des Inverkehrbringens der betroffenen Arzneimittel.

Auf die Meldeverpflichtungen an die zuständigen Bundesoberbehörden, die sich aus den §§ 63c, 63h und 63i des Arzneimittelgesetzes ergeben, wird hingewiesen.

Informationsmaterial / Formulare

Formulare / Anträge

Meldung von Arzneimittelrisiken: Datenerhebungsbogen Pharmazeutischer Unternehmer
Meldung von Arzneimittelrisiken: RAS Formular
Einteilung Risikoklassen nach RAS
Follow-up and Non-urgent Information for Quality Defects

Gesetze / Verordnungen / Richtlinien

Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 des Arzneimittelgesetzes
 
Informationswege und Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken und Arzneimittelzwischenfällen in Mecklenburg-Vorpommern
(VV bei Arzneimittelzwischenfällen)

Merkblätter / Empfehlungen

Arzneimittelentsorgung

Entsorgung nicht mehr benötigter oder abgelaufener Arzneimittel