Gewebeeinrichtungen

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Menschliches Gewebe

Eine Einrichtung, die im Zusammenhang mit zur Verwendung beim Menschen be-stimmtem menschlichen Gewebe eine der nachfolgend genannten Tätigkeiten durchführen will, benötigt eine Erlaubnis der zuständigen Behörde.

  • Entnahme oder Gewinnung
  • Durchführung der für die Entnahme erforderlichen Laboruntersuchungen (Infektionsserologie beim Spender)
  • Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung, Inverkehrbringen
  • Einfuhr aus Staaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind

Die Einrichtung hat diese Tätigkeiten vor ihrer Aufnahme der zuständigen Behörde anzuzeigen und unterliegt insofern der Überwachung durch diese Behörde.

Für Einrichtungen in Mecklenburg-Vorpommern ist die zuständige Behörde das Landesamt für Gesundheit und Soziales (Dezernat: Arzneimittelüberwachungs- und –prüfstelle)

Für das Inverkehrbringen von Gewebezubereitungen ist zusätzlich zur o.g. Erlaubnis eine Zulassung oder Genehmigung der Bundesoberbehörde (Paul-Ehrlich-Institut) erforderlich.

Kontakt

Bernhard Jost
Telefon: 0385 588-59381

Informationsmaterial / Formulare

Formulare / Anträge

Anzeige gem. § 20, 20b, 20c, 63a, 74a AMG und § 4 TFG
Erhebungsbogen zum Erlaubnisverfahren nach § 20 b AMG Gewebegewinnung und/oder Laboruntersuchung zur Spende