Informationsmaterial und Formulare

Hier finden Sie alle Formulare und die Informationsmaterialen aus dem Bereich Arzneimittelüberwachungs- und Prüfstelle gesammelt.

Arzneimittelrisiken

Informationsmaterial / Formulare

Formulare / Anträge

Meldung von Arzneimittelrisiken: Datenerhebungsbogen Pharmazeutischer Unternehmer
Meldung von Arzneimittelrisiken: RAS Formular
Einteilung Risikoklassen nach RAS
Follow-up and Non-urgent Information for Quality Defects

Gesetze / Verordnungen / Richtlinien

Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 des Arzneimittelgesetzes
 
Informationswege und Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken und Arzneimittelzwischenfällen in Mecklenburg-Vorpommern
(VV bei Arzneimittelzwischenfällen)

Merkblätter / Empfehlungen

Arzneimittelentsorgung

Entsorgung nicht mehr benötigter oder abgelaufener Arzneimittel

Anzeigeplicht Ärzte / Heilpraktiker

Informationsmaterial / Formulare

Merkblätter / Empfehlungen

Herstellung und Einsatz von sterilen Flüssigkeiten
 
Auslegungshilfe für die Überwachung der erlaubnisfreien Herstellung gem. § 13 Abs. 2b AMG

Herstellung durch Ärzte und Heilpraktiker

Auslegungshilfe Anlage 1

Muster einer Risikobewertung der Herstellung von Arzneimitteln in Gesundheitseinrichtungen am Beispiel einer Rekonstitution eines klinischen Prüfpräparates oder Mischinfusion

FAQ-Papier Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln gemäß § 13 Abs. 2b Arzneimittelgesetz

FAQ-Papier Expertenfachgruppe Bundesländer zur rechtlichen Bewertung

Apotheken

Informationsmaterial / Formulare

Formulare / Anträge

Antrag Erteilung einer Versandhandelserlaubnis Apotheke (Merkblatt und Antragsunterlagen)

Stand: 04/2016

Antrag Betriebserlaubnis zum Betreiben einer oder mehrerer Apotheke/n (Merkblatt und Antragsunterlagen)

Stand: Mai 2013

Antrag Änderung Betriebserlaubnis wegen Wechsel Haupt- und Filialapotheke/n oder Schließung Apotheke/n (Merkblatt und Antragsunterlagen)

Stand: 26.06.2018

Vorlage _ Niederschrift einer Apothekeninspektion

Stand: 01/2019

Anzeige Wechsel Filialleiter einer Apotheke (Merkblatt und Anzeigeunterlagen)

Stand: 26.06.2018

Anzeige Vertretung Apothekenleiter/in durch Pharmazieingenieur/in (Anzeigeunterlagen)

Stand: 04/2016

Gesetze / Verordnungen / Richtlinien

VV Amtliche Überwachung von Apotheken MV vom 07.11.2013

Verwaltungsvorschrift Amtliche Überwachung von Apotheken in Mecklenburg-Vorpommern vom 07. November 2013

Häufig gestellte Fragen zum Apothekenbetrieb (FAQ Apothekenbetrieb M-V)

Aktuelle Fragen zur Apothekenbetriebsordnung und zum Apothekengesetz mit Antworten des LAGuS M-V (Stand: April 2016)

Häufig gestellte Frage zum Apothekenbetrieb (FAQ Apothekenbetrieb M-V) (mit Änderungsanzeige zur Vorgängerversion)

Aktuelle Fragen zur Apothekenbetriebsordnung und zum Apothekengesetz mit Antworten des LAGuS M-V (Stand: April 2016) (mit Änderungsanzeige zur Vorgängerversion)

Fragestellungen zur elektronischen Dokumentation in der Apotheke (FAQ EDV Apotheke)

Fragestellungen zur elektronischen Dokumentation in der Apotheke (Stand: September 2016)

Rundbrief zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Apothekenbetriebsordnung Stand: 01/2015

Rundbrief an alle öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken in MV zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Apothekenbetriebsordnung Stand: 01/2015 

Handlungsempfehlung - Barrierefreiheit von Apotheken gemäß § 4 Absatz 2a ApBetrO

Gemeinsame Handlungsempfehlung des Ministeriums für Arbeit, Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern und der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern vom 23.Oktober 2014

AG AATB: Fragen und Antworten zur Apothekenbetriebsordnung
Fragen und Antworten der AG AATB zur Umsetzung der Apothekenbetriebsordnung (Version vom 14.04.2014)
AG AATB: Fragen und Antworten zu § 35 Apothekenbetriebsordnung
Fragen und Antworten der AG AATB zur Umsetzung der Anforderung an die Herstellung von Parenteralia im Apothekenbetrieb (Version vom 14.04.2014)

Arzneimittelhersteller

Informationsmaterial / Formulare

Formulare / Anträge

Anzeige gem. § 20, 20b, 20c, 63a, 74a AMG und § 4 TFG
Erklärung über Zulassungsstatus
Meldung von Arzneimittelrisiken: RAS Formular

Arzneimittelgroßhandel

Informationsmaterial / Formulare

Formulare / Anträge

Antragsunterlagen für die Großhandelserlaubnis

Stand 21.06.2018

Checkliste zum Inspektionsbericht nach VAW 071145 (Stand 2016)

Betäubungsmittel

Gewebeeinrichtungen

Informationsmaterial / Formulare

Formulare / Anträge

Anzeige gem. § 20, 20b, 20c, 63a, 74a AMG und § 4 TFG
Erhebungsbogen zum Erlaubnisverfahren nach § 20 b AMG Gewebegewinnung und/oder Laboruntersuchung zur Spende

Klinische Prüfung

Informationsmaterial / Formulare

Formulare / Anträge

Formular zur Anzeige einer klinischen Prüfung nach AMG
Formularangebot auf der Homepage der ZLG

Gesetze / Verordnungen / Richtlinien

ICH-GCP Guideline for Good Clinical Practice
ICH Topic E 6 (R1); published by the European Medicines Agency
EudraLex - Volume 10 Clinical trials guidelines
Homepage der Europäischen Kommission
QUESTIONS & ANSWERS CLINICAL TRIALS

Fragen & Antworten Papier der Europäischen Kommission mit Entscheidungsbaum zur Einstufung klinischer Studien

Clinical efficacy and safety
Homepage der European Medicines Agency; Übersicht der Dokumente

Merkblätter / Empfehlungen

Verfahrensanweisungen zur Durchführung von GCP-Inspektionen
Liste und Download der Anweisungen des Qualitätssystems der Länder auf der Homepage der ZLG

Pharmazeutische Unternehmer

Informationsmaterial / Formulare

Formulare / Anträge

Anzeige gem. § 20, 20b, 20c, 63a, 74a AMG und § 4 TFG
Meldung von Arzneimittelrisiken: Datenerhebungsbogen Pharmazeutischer Unternehmer
Erklärung über Zulassungsstatus
Meldung von Arzneimittelrisiken: RAS Formular

Informationsmaterial / Formulare

Formulare / Anträge

Anzeige Vertretung Apothekenleiter/in durch Pharmazieingenieur/in (Anzeigeunterlagen)

Stand: 04/2016

Merkblätter / Empfehlungen

Herstellung und Einsatz von sterilen Flüssigkeiten
 
Auslegungshilfe für die Überwachung der erlaubnisfreien Herstellung gem. § 13 Abs. 2b AMG

Herstellung durch Ärzte und Heilpraktiker

Auslegungshilfe Anlage 1

Muster einer Risikobewertung der Herstellung von Arzneimitteln in Gesundheitseinrichtungen am Beispiel einer Rekonstitution eines klinischen Prüfpräparates oder Mischinfusion

FAQ-Papier Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln gemäß § 13 Abs. 2b Arzneimittelgesetz

FAQ-Papier Expertenfachgruppe Bundesländer zur rechtlichen Bewertung

Arzneimittelentsorgung

Entsorgung nicht mehr benötigter oder abgelaufener Arzneimittel

Sonstiges Informationsmaterial

Fragestellungen zur elektronischen Dokumentation in der Apotheke (FAQ EDV Apotheke)

Fragestellungen zur elektronischen Dokumentation in der Apotheke (Stand: September 2016)