Klinische Prüfung

Die Arzneimittelüberwachungs- und –prüfstelle (AMÜSt) ist die für die Überwachung klinischer Prüfungen im Sinne von § 4 Abs. 23 Arzneimittelgesetz zuständige Stelle in Mecklenburg-Vorpommern. Überwachungspflichtig sind Prüfstellen, Sponsoren und Auftragsforschungsinstitute (CRO).

Klinische Prüfungen i.S.v. § 4 Abs. 23 Arzneimittelgesetz bedürfen der Genehmigung durch die Bundesoberbehörde.
Weiterhin ist ein positives Votum einer Ethik-Kommission vor Durchführung klinischer Prüfungen notwendig. In Mecklenburg-Vorpommern sind die Ethikkommissionen an den Universitäten in Rostock und Greifswald lokal zuständig.

Klinische Prüfungen sind der zuständigen Behörde gem. § 67 Arzneimittelgesetz i.V.m. § 12 GCP-Verordnung anzuzeigen. Auf das dafür vorgesehene und jeweils in der aktuellen Form zu verwendende Anzeigeformular und die Erklärungen im Frage-Antwort-Papier zur Nutzung des Anzeigeformulars wird hingewiesen. Alle durch den Prüfer eingebundenen Einrichtungen (siehe Frage-Antwort-Papier) sind anzuzeigen und unterliegen, so sie ihren Sitz in Mecklenburg-Vorpommern haben, ebenso der Überwachung durch die AMÜSt. Der Anzeige ist formlos die Bestätigung beizufügen, dass ein Prüfplan im Prüfzentrum vorliegt und eine Probandenversicherung i.S.v. § 40 Abs. 3 Arzneimittelgesetz abgeschlossen wurde.

Weiterhin trifft die AMÜSt die Entscheidung, ob ein Forschungsvorhaben als klinische Prüfung i.S.v. § 4 Nr. 23 Arzneimittelgesetz einzustufen ist.

Ein Entscheidungsbaum zur Einstufung klinischer Studien ist als Anhang an das Q&A-Papier „THE RULES GOVERNING MEDICINAL PRODUCTS IN THE EUROPEAN UNION VOLUME 10 - GUIDANCE DOCUMENTS APPLYING TO CLINICAL TRIALS“ der Europäischen Kommission zu finden. Damit kann entschieden werden, ob es sich um eine klinische Studie i.S.v. § 4 Nr. 23 Arzneimittelgesetz oder um eine Anwendungsbeobachtung (nicht-interventionelle Prüfung) i.S.v. § 4 Nr. 23 Satz 3 Arzneimittelgesetz handelt.

Zusätzlich zu Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung wird als Stand von Wissenschaft und Technik bei der Durchführung klinischer Prüfungen die Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (GCP) des Arzneiausschusses der EU (CPMP/ICH/135/95) vorausgesetzt.

Neben der Datenqualität steht die Patientensicherheit im Mittelpunkt der GCP-Überwachung. Die Aufklärung und Einwilligung von Prüfungsteilnehmern sind dabei ebenso wie die fristgerechte Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die im Rahmen klinischer Studien immer auftreten können, Gegenstand von Inspektionen. Dabei werden neben einer systemischen Prüfung des Prüfzentrums auch dokumentierte Daten eingeschlossener Prüfungsteilnehmer stichprobenhalber mit Quelldaten verglichen.

Kontakt

Ulrike Schein
Telefon: 0385 588-59385

Informationsmaterial / Formulare

Formulare / Anträge

Formular zur Anzeige einer klinischen Prüfung nach AMG
Formularangebot auf der Homepage der ZLG

Gesetze / Verordnungen / Richtlinien

ICH-GCP Guideline for Good Clinical Practice
ICH Topic E 6 (R1); published by the European Medicines Agency
EudraLex - Volume 10 Clinical trials guidelines
Homepage der Europäischen Kommission
QUESTIONS & ANSWERS CLINICAL TRIALS

Fragen & Antworten Papier der Europäischen Kommission mit Entscheidungsbaum zur Einstufung klinischer Studien

Clinical efficacy and safety
Homepage der European Medicines Agency; Übersicht der Dokumente

Merkblätter / Empfehlungen

Verfahrensanweisungen zur Durchführung von GCP-Inspektionen
Liste und Download der Anweisungen des Qualitätssystems der Länder auf der Homepage der ZLG