Medizinprodukte

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Das Medizinprodukterecht soll den Verkehr von sicheren Medizinprodukten sowie deren sichere Anwendung gewährleisten. Grundlage hierfür sind verschiedene EU-Richtlinien, die durch das Medizinproduktegesetz (MPG) und die dazu erlassenen Verordnungen in nationales Recht umgesetzt wurden. Mit dem MPG und den dazu erlassenen Verordnungen, insbesondere der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sind Regelungen geschaffen worden, die dem sicheren Einsatz von Medizinprodukten im Alltag von Krankenhäusern, ärztlichen und zahnärztlichen Praxen sowie in vielen weiteren Bereichen - von der Akutversorgung bis zur Rehabilitation und Pflege - dienen.

Die Aufgaben des LAGuS im Bereich des Medizinprodukterechts sind u.a.:

  • Überwachung der Betriebe, die Medizinprodukte herstellen, in Verkehr bringen oder vertreiben
  • Überwachung der Betriebe, in denen Medizinprodukte angewendet oder aufbereitet werden
  • Überwachung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien
  • Entgegennahme der Anzeigen von Herstellern und Bevollmächtigten
  • Überwachung von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen
  • Ausstellung von Bescheinigungen über die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten
  • Bearbeitung von Vorkommnis-Meldungen
  • Hoheitliche Warnungen vor mangelhaften Medizinprodukten bei Gefahr im Verzug

Definition Medizinprodukte

Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate oder auch Stoffe, die der Diagnose, Therapie, Verhütung oder Linderung von Krankheiten oder Behinderungen des Menschen oder der Empfängnisverhütung dienen wobei die bestimmungsgemäße Hauptwirkung weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus sondern auf physikalischem Weg erreicht wird.

Mit dem Begriff "Medizinprodukte" wird ein sehr weit gefächertes Spektrum von Produkten erfasst, das erheblich über den Rahmen der medizinisch-technischen Geräte z.B. zur Chirurgie, Beatmung, Infusion, Funktionsdiagnostik oder Strahlentherapie hinausgeht. Weitere Beispiele sind: Blutdruckmessgeräte, Pflaster, Kondome, Spritzen, Stomaartikel, Katheter, Implantate, Herzschrittmacher, Endoskope, Dialysesysteme, Hörgeräte, Rollstühle, Pflegebetten sowie Sterilisatoren, aber auch Kapseln oder Tabletten, die Sättigungskomprimate oder Entschäumungsmittel enthalten. Reagenzien und Laborgeräte, die der Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben dienen, sind ebenfalls Medizinprodukte.

Die neue Medical Device Regulation (MDR)

Am 25. Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (MDR) in Kraft getreten. Die relativ kurzen Übergangsfristen bis zum Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 stellen alle Beteiligten vor große Herausforderungen.

Die wichtigsten Änderungen zum derzeit noch geltenden Recht finden Sie auf den Internetseiten des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Gesundheit.

Informationsmaterial / Formulare

Fachaufsätze / Berichte / Beiträge

Brände von Sauerstoffkonzentratoren
Medizinprodukte mit Messfunktion: Ton- und Sprachaudiometer
Medizinprodukte mit Messfunktion: Augentonometer
Sicherheitsrisiken bei Krankenhaus-Kinderbetten
Sicherheitsrisiken bei Kranken- und Pflegebetten
Sicherheitsrisiken von Patienten-Fixiersystemen

Formulare / Anträge

Fragebogen zur Überwachung nach § 26 MPG

Gesetze / Verordnungen / Richtlinien

Medizinproduktegesetz (MPG)
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Medizinprodukte-Verordnung (MPV)
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
DIMDI-Verordnung (DIMDIV)

Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information

Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)

Merkblätter / Empfehlungen

Leitfaden Medizinprodukte – Was müssen Anwender und Betreiber tun?
Aufbereitung von Medizinprodukten
Information an Einsender von Bioindikatoren
Voraussetzungen für die Erteilung einer Verkehrsfähigkeitsbescheinigung nach § 34 MPG