Meldungen von Arzneimittelrisiken
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Landesamt für Gesundheit und Soziales
Arzneimittelüberwachungs- und -prüfstelle
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Arzneimittelüberwachungs- und -prüfstelle

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Medikamente

Die Arzneimittelüberwachungs- und -prüfstelle kontrolliert auf Basis des Arzneimittelgesetzes Hersteller, Blutspendedienste und Großhändler. Die MitarbeiterInnen untersuchen beim Hersteller oder aus der Handelskette gezogene Arzneimittelproben und sind verantwortlich für Erlaubnis- bzw. Genehmigungsverfahren für Apotheken, Großhändler, Arzneimittelhersteller und Gewebeeinrichtungen. Dabei wird vor Ort auch geprüft, ob die betreffenden Einrichtungen den gesetzlichen Anforderungen gerecht werden. Neben dieser Kontrolltätigkeit gehören Erlaubnis- und Genehmigungsverfahren auf dem Gebiet des Arzneimittel- und Apothekenrechts zum Aufgabenspektrum.

Die genaue Aufgabenbeschreibung finden Sie hier

Zu den Aufgabengebieten der Arzneimittelüberwachungs- und -prüfstelle Mecklenburg-Vorpommern gehören:

  • Erteilung von Erlaubnissen auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes wie z.B. Herstellungserlaubnisse, Erlaubnisse zur Gewinnung, Be- oder Verarbeitung von Gewebe oder Gewebezubereitungen, Importerlaubnisse, Großhandelserlaubnisse
  • Überwachung von Arzneimittelherstellern einschließlich Herstellern von Blutprodukten, Gewebe und Gewebezubereitungen, Importeuren, Pharmazeutischen Großhändlern, Apotheken einschließlich Krankenhausapotheken und Ärzten
  • Untersuchung von Arzneimitteln
  • Erteilung von Erlaubnissen zum Betrieb von Apotheken einschließlich der Durchführung der amtlichen Abnahmebesichtigung
  • Erteilung von Erlaubnissen zum Versandhandel mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln
  • Genehmigung von Verträgen zur Versorgung von Krankenhäusern, Rettungsdiensten und Pflegeheimen
  • Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs bei Ärzten, Zahnärzten und in Krankenhäusern
  • Überwachung gemäß Heilmittelwerbegesetz in Bezug auf Arzneimittel
  • Überwachung von klinischen Prüfungen
  • Anerkennung der Sachkenntnis von Pharmaberatern
  • Bearbeitung von Vorgängen als zuständige Behörde im Sinne des Transfusionsgesetzes
  • Bearbeitung von Arzneimittelrisiken
  • Ahndung von Ordnungswidrigkeiten


Weitere Bearbeitungsgebiete:

  • Bearbeitung von Zollanfragen im Zusammenhang mit dem Import von Arzneimitteln
  • Mitarbeit in Expertenfachgruppen zur Sicherstellung einer bundeseinheitlichen Überwachung
  • Mitarbeit bei Abschlussprüfungen zum Apotheker- und PTA-Beruf
  • Zuarbeit bei Gesetzgebungsverfahren

Informationsmaterial / Formulare

Gesetze / Verordnungen / Richtlinien

VV Amtliche Überwachung von Apotheken MV vom 07.11.2013

Verwaltungsvorschrift Amtliche Überwachung von Apotheken in Mecklenburg-Vorpommern vom 07. November 2013

Sonstiges Informationsmaterial

Fragestellungen zur ektronischen Dokumentation in der Apotheke (FAQ EDV Apotheke)

Fragestellungen zur elektronischen Dokumentation in der Apotheke (Stand: September 2016)

Rundbrief zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Apothekenbetriebsordnung Stand: 01/2015

Rundbrief an alle öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken in MV zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Apothekenbetriebsordnung Stand: 01/2015 

Handlungsempfehlung - Barrierefreiheit von Apotheken gemäß § 4 Absatz 2a ApBetrO

Gemeinsame Handlungsempfehlung des Ministeriums für Arbeit, Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern und der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern vom 23.Oktober 2014

Allgemeinverfügung zur Umsetzung der Bekanntmachung nach § 79 Abs. 5 AMG des BMG vom 23.06.2016 (BAnz AT 27.06.2016 B4) bzgl. des Mangels der Versorgung der Bevölkerung mit hexavalentem Impfstoff

Allgemeinverfügung zur Umsetzung der Bekanntmachung nach § 79 Abs. 5 Arzneimittelgesetz (AMG) des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) vom 23.06.2016 (BAnz AT 27.06.2016 B4) bzgl. des Mangels der Versorgung der Bevölkerung mit hexavalentem Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), Hepatitis B, Kinderlähmung (Poliomyelitis) und Haemophilus influenzae Typ B vom 01.07.2016