Die Herstellung, der Import und der Handel mit Wirkstoffen unterliegen strengen rechtlichen Vorgaben. Zu berücksichtigen sind neben dem Arzneimittelgesetz (AMG) und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) auch die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) und die Grundsätze der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln, die EU-weit gültig sind.

Alle Betriebe und Einrichtungen, die in diesem Bereich tätig sind, müssen gemäß § 64 Abs. 3g AMG in die EudraGMDP-Datenbank eingetragen werden. Hierfür bedarf es in Mecklenburg-Vorpommern einer Anzeige nach § 67 AMG bei der Arzneimittelüberwachungs- und -prüfstelle.

Die Anzeige soll 60 Tage vor Aufnahme der Tätigkeit erfolgen. Für die Anzeige ist das "Anzeigeformular für Hersteller, Importeure und/oder Händler von Wirkstoffen" zu verwenden (siehe Formulare/Anträge). Das ausgefüllte und unterschriebene Formular wird an arzneimittelgrosshandel@lagus.mv-regierung.de geschickt.

Werden Wirkstoffe nur gelagert oder geprüft, genügt eine formlose Anzeige. Keine Anzeigepflicht besteht für die Verwendung von Wirkstoffen in Apotheken.

Auch nachträgliche Änderungen in den Betriebsabläufen sind anzuzeigen.

Für die Herstellung bzw. Einfuhr von Wirkstoffen, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die gentechnisch hergestellt werden, tritt anstelle der Anzeigepflicht die Erlaubnispflicht gem. § 13 bzw. § 72 AMG. Die Erlaubnis ist ebenfalls bei der Arzneimittelüberwachungs- und -prüfstelle zu beantragen.

Ergänzend sind bei der Einfuhr von Wirkstoffen die Vorgaben von § 72a AMG zur Vorlage von Zertifikaten zu beachten. Diese Zertifikate müssen insbesondere bescheinigen, dass die Wirkstoffe gemäß den anerkannten Grundregeln für die Herstellung und die Sicherung ihrer Qualität der Europäischen Union hergestellt wurden und dass die Herstellungsstätte regelmäßig überwacht wird.

Für die Herstellung, den Import und den Handel mit Wirkstoffen für Tierarzneimittel ist das Landesamt für Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit und Fischerei (LALLF) zuständig.