Die Arzneimittelüberwachungs- und -prüfstelle (AMÜSt) im LAGuS ist die für die Überwachung klinischer Prüfungen im Sinne von § 4 Abs. 23 Arzneimittelgesetz (AMG) zuständige Behörde für Mecklenburg-Vorpommern. Der Überwachung unterliegen neben Prüfstellen und Sponsoren auch weitere an klinischen Prüfungen beteiligte Einrichtungen wie Auftragsforschungsinstitute (CRO), Vendoren, Apotheken, Labore oder externe Fachärzte, z. B. Radiologen.

Klinische Prüfungen, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (CTR) fallen, sind zentral über das Clinical Trials Information System (CTIS) zu beantragen. Laufende Klinische Prüfungen, die nach altem Recht (GCP-V und AMG, gültig bis 30.01.2022 mit Übergangsfrist bis 30.01.2025) beantragt wurden, mussten bis zum 31.01.2025 vom Sponsor in den Rechtsrahmen der o. g. EU-Verordnung überführt werden. Die bisherige Anzeigepflicht bei der lokalen Behörde ist damit, bis auf bestimmte Ausnahmen*, weggefallen.

Klinische Prüfungen i. S. v. § 4 Abs. 23 AMG bedürfen im Rahmen des Antragsverfahrens der Genehmigung durch die zuständige Behörde. Weiterhin ist eine zustimmende Stellungnahme einer registrierten Ethik-Kommission notwendig. Die Zuständigkeit richtet sich nach dem gem. § 41b Abs. 2 AMG zu erlassenden gemeinsamen Geschäftsverteilungsplan.

Die AMÜSt trifft im Zweifelsfall die Entscheidung, ob ein Forschungsvorhaben als klinische Prüfung i. S. v. § 4 Nr. 23 AMG einzustufen ist.

Ein Entscheidungsbaum zur Einstufung klinischer Studien ist als Anhang an das Q&A-Papier "THE RULES GOVERNING MEDICINAL PRODUCTS IN THE EUROPEAN UNION VOLUME 10 - GUIDANCE DOCUMENTS APPLYING TO CLINICAL TRIALS" der Europäischen Kommission zu finden. Damit kann entschieden werden, ob es sich um eine klinische Studie i. S. v. § 4 Nr. 23 Satz 1 AMG oder um eine Anwendungsbeobachtung (nicht-interventionelle Prüfung) i. S. v. § 4 Nr. 23 Satz 2 AMG handelt.

Bei der Durchführung klinischer Prüfungen wird zusätzlich zum Arzneimittelgesetz auch die Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (GCP) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (CPMP/ICH/135/95) als Stand von Wissenschaft und Technik vorausgesetzt.

Im Mittelpunkt der GCP-Überwachung steht neben der Datenqualität auch die Patientensicherheit. Die Aufklärung und Einwilligung von Prüfungsteilnehmern sind ebenso wie die fristgerechte Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die im Rahmen klinischer Studien immer auftreten können, Gegenstand von Inspektionen. Dabei werden neben einer systemischen Prüfung des Prüfzentrums auch dokumentierte Daten eingeschlossener Prüfungsteilnehmer stichprobenhalber mit Quelldaten verglichen.

*Hinweis:
Gemäß § 148 Absatz 3 AMG sind für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (CTR) fallen, das AMG und die GCP-V (in der bis zum 26.01.2022 geltenden alten Fassung) bis zum 23.12.2029 weiterhin anzuwenden. Dies betrifft neben Blutzubereitungen i. S. d. Artikels 3 Nr. 6 der Richtlinie 2001/83/EG (Blutkomponenten zur Transfusion) und (nicht industriellen) Gewebezubereitungen auch die der Richtlinie 2004/23/EG unterfallenden hämatopoetischen Stammzellzubereitungen. Eine Überführung einer solchen Studie, bei denen alle Prüfpräparate unter die genannten Vorgaben fallen, in den Rechtsrahmen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (CTR) ist nicht erforderlich. Das bedeutet auch, dass für die genannten Studien weiterhin eine Anzeige gem. § 67 AMG (alte Fassung) bei der zuständigen Behörde erforderlich ist.

Auf das in diesem Fall vorgesehene Anzeigeformular und die Erklärungen im Frage-Antwort-Papier zur Nutzung des Anzeigeformulars wird hingewiesen. Alle durch den Prüfer eingebundenen Einrichtungen (siehe Frage-Antwort- Papier) sind anzuzeigen und unterliegen, wenn sie ihren Sitz in Mecklenburg-Vorpommern haben, ebenfalls der Überwachung durch die AMÜSt.