Die Arzneimittelüberwachungs- und -prüfstelle (AMÜSt) im LAGuS ist die für die Überwachung klinischer Prüfungen im Sinne von § 4 Abs. 23 Arzneimittelgesetz (AMG) zuständige Behörde für Mecklenburg-Vorpommern. Der Überwachung unterliegen Prüfstellen, Sponsoren sowie Auftragsforschungsinstitute (CRO).

Klinische Prüfungen i. S. v. § 4 Abs. 23 AMG bedürfen der Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde. Weiterhin ist ein positives Votum einer Ethik-Kommission vor Durchführung klinischer Prüfungen notwendig. In Mecklenburg-Vorpommern sind die Ethikkommissionen an den Universitäten in Rostock und Greifswald lokal zuständig.

Klinische Prüfungen sind der zuständigen Behörde gem. § 67 AMG (Allgemeine Anzeigepflicht) anzuzeigen. Auf das dafür vorgesehene und jeweils in der aktuellen Form zu verwendende Anzeigeformular und die Erklärungen im Frage-Antwort-Papier zur Nutzung des Anzeigeformulars wird hingewiesen. Alle durch den Prüfer eingebundenen Einrichtungen (siehe Frage-Antwort-Papier) sind anzuzeigen und unterliegen, wenn sie ihren Sitz in Mecklenburg-Vorpommern haben, ebenfalls der Überwachung durch die AMÜSt. Der Anzeige ist formlos die Bestätigung beizufügen, dass die aktuellen essentiellen Dokumente im Prüfzentrum vorliegen und eine die Laufzeit der klinischen Prüfung abdeckende Probandenversicherung i. S. v. § 40 Abs. 3 AMG abgeschlossen wurde.

Weiterhin trifft die AMÜSt die Entscheidung, ob ein Forschungsvorhaben als klinische Prüfung i. S. v. § 4 Nr. 23 AMG einzustufen ist.

Ein Entscheidungsbaum zur Einstufung klinischer Studien ist als Anhang an das Q&A-Papier "THE RULES GOVERNING MEDICINAL PRODUCTS IN THE EUROPEAN UNION VOLUME 10 - GUIDANCE DOCUMENTS APPLYING TO CLINICAL TRIALS" der Europäischen Kommission zu finden. Damit kann entschieden werden, ob es sich um eine klinische Studie i. S. v. § 4 Nr. 23 AMG oder um eine Anwendungsbeobachtung (nicht-interventionelle Prüfung) i. S. v. § 4 Nr. 23 Satz 3 AMG handelt.

Zusätzlich zum Arzneimittelgesetz wird als Stand von Wissenschaft und Technik bei der Durchführung klinischer Prüfungen die Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (GCP) des Arzneiausschusses der EU (CPMP/ICH/135/95) vorausgesetzt.

Neben der Datenqualität steht die Patientensicherheit im Mittelpunkt der GCP-Überwachung. Die Aufklärung und Einwilligung von Prüfungsteilnehmern sind dabei ebenso wie die fristgerechte Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die im Rahmen klinischer Studien immer auftreten können, Gegenstand von Inspektionen. Dabei werden neben einer systemischen Prüfung des Prüfzentrums auch dokumentierte Daten eingeschlossener Prüfungsteilnehmer stichprobenhalber mit Quelldaten verglichen.

Hinweis:

Die GCP-Verordnung trat am 27.01.2022 außer Kraft. Wesentliche Regelungen dieser nationalen Verordnung sind jetzt in der entsprechenden EU-Verordnung 536/2014 enthalten. Für klinische Prüfungen, die entsprechend den Übergangsbestimmungen der EU-Verordnung Nr. 536/2014 gemäß der Richtlinie 2001/20/EG eingereicht wurden oder werden, ist die GCP-Verordnung weiterhin in der am 26.01.2022 geltenden Fassung anzuwenden.