Informationsmaterial und Formulare

Hier finden Sie alle Formulare und die Informationsmaterialen aus dem Bereich Arzneimittelüberwachungs- und -prüfstelle gesammelt.

Arzneimittelrisiken

Informationsmaterial / Formulare

Merkblätter / Empfehlungen

Arzneimittelentsorgung

Entsorgung nicht mehr benötigter oder abgelaufener Arzneimittel

Formulare / Anträge

Meldung von Arzneimittelrisiken: Datenerhebungsbogen Pharmazeutischer Unternehmer
Meldung von Arzneimittelrisiken: RAS Formular
Einteilung Risikoklassen nach RAS
Follow-up and Non-urgent Information for Quality Defects

Gesetze / Verordnungen / Richtlinien

Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 des Arzneimittelgesetzes
Informationswege und Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken und Arzneimittelzwischenfällen in Mecklenburg-Vorpommern

(VV bei Arzneimittelzwischenfällen)

Eigenherstellung Ärzte und Heilpraktiker

Informationsmaterial / Formulare

Merkblätter / Empfehlungen

Herstellung und Einsatz von sterilen Flüssigkeiten
 
Auslegungshilfe für die Überwachung der erlaubnisfreien Herstellung gem. § 13 Abs. 2b AMG

Herstellung durch Ärzte und Heilpraktiker

Auslegungshilfe Anlage 1

Muster einer Risikobewertung der Herstellung von Arzneimitteln in Gesundheitseinrichtungen am Beispiel einer Rekonstitution eines klinischen Prüfpräparates oder Mischinfusion

FAQ-Papier Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln gemäß § 13 Abs. 2b Arzneimittelgesetz

FAQ-Papier Expertenfachgruppe Bundesländer zur rechtlichen Bewertung

Eigenherstellung von Arzneimitteln durch Ärzte/Ärztinnen zur Immunisierung
Merkblatt zur Anzeigepflicht der Eigenherstellung durch Ärzte und Heilpraktiker

Apotheken

Informationsmaterial / Formulare

Formulare / Anträge

Antrag Erteilung einer Versandhandelserlaubnis Apotheke (Merkblatt und Antragsunterlagen)

Stand: Februar 2022

Antrag Betriebserlaubnis zum Betreiben einer oder mehrerer Apotheke/n (Merkblatt und Antragsunterlagen)

Stand: Februar 2022

Antrag Änderung Betriebserlaubnis wegen Wechsel Haupt- und Filialapotheke/n oder Schließung Apotheke/n (Merkblatt und Antragsunterlagen)

Stand: 26.06.2018

Vorlage _ Niederschrift einer Apothekeninspektion

Stand: 05/2024

Anzeige Wechsel Filialleiter einer Apotheke (Merkblatt und Anzeigeunterlagen)

Stand: 26.06.2018

PoC-Test in Apotheken - Informationsschreiben LAGuS

Stand: 11.03.2021

Bitte ausfüllbare separate Checkliste für Durchführung von PoC-Tests in Apotheken beachten. 

 

PoC-Test in Apotheken - Checkliste

Stand: 03/2021

Schutzimpfung in Apotheken - Checkliste (ausfüllbar)

Stand: Januar 2023

Schutzimpfung in Apotheken - Anzeigenformular

Stand: Januar 2023

Schreiben des Landwirtschaftsministeriums M-V zur Entsorgung Coronaschnelltests 26.04.2021

Gesetze / Verordnungen / Richtlinien

Apothekengesetz
Apothekenbetriebsordnung
VV Amtliche Überwachung von Apotheken MV

Verwaltungsvorschrift Amtliche Überwachung von Apotheken in Mecklenburg-Vorpommern

Häufig gestellte Fragen zum Apothekenbetrieb (FAQ Apothekenbetrieb M-V)

Aktuelle Fragen zur Apothekenbetriebsordnung und zum Apothekengesetz mit Antworten des LAGuS (Stand: Januar 2023)

Häufig gestellte Frage zum Apothekenbetrieb (FAQ Apothekenbetrieb M-V) (mit Änderungsanzeige zur Vorgängerversion)

Aktuelle Fragen zur Apothekenbetriebsordnung und zum Apothekengesetz mit Antworten des LAGuS (Stand: Januar 2023) (mit Änderungsanzeige zur Vorgängerversion)

FAQ - Häufig gestellte Fragen zur Aseptischen Herstellung in Apotheken auf Basis von § 35 ApBetrO (FAQ Aseptische Herstellung Apotheken M-V)

Stand: November 2023

Fragestellungen zur elektronischen Dokumentation in der Apotheke (FAQ EDV Apotheke)

Fragestellungen zur elektronischen Dokumentation in der Apotheke (Stand: September 2016)

Rundbrief zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Apothekenbetriebsordnung Stand: 01/2015

Rundbrief an alle öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken in MV zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Apothekenbetriebsordnung Stand: 01/2015 

Handlungsempfehlung - Barrierefreiheit von Apotheken gemäß § 4 Absatz 2a ApBetrO

Gemeinsame Handlungsempfehlung des Ministeriums für Arbeit, Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern und der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern vom 23.Oktober 2014

AG AATB: Fragen und Antworten zur Apothekenbetriebsordnung
Fragen und Antworten der AG AATB zur Umsetzung der Apothekenbetriebsordnung (Version vom 14.04.2014)
AG AATB: Fragen und Antworten zu § 35 Apothekenbetriebsordnung
Fragen und Antworten der AG AATB zur Umsetzung der Anforderung an die Herstellung von Parenteralia im Apothekenbetrieb (Version vom 14.04.2014)

Arzneimittelhersteller

Informationsmaterial / Formulare

Formulare / Anträge

Anzeige gem. § 20, 20b, 20c, 63a, 74a AMG und § 4 TFG
Meldung von Arzneimittelrisiken: RAS Formular
Zertifikatvorlage WHO

Arzneimittelgroßhandel

Informationsmaterial / Formulare

Formulare / Anträge

Antragsunterlagen für die Großhandelserlaubnis

Checkliste zum Inspektionsbericht nach VAW 071145 (Stand 2016)

Arzneimittelbestellungen im Internet

Informationsmaterial / Formulare

Merkblätter / Empfehlungen

Häufig gestellte Fragen im Zusammenhang mit der Verbringung ausländischer Arzneimittel

Stand: Oktober 2023

Betäubungsmittel

Gewebeeinrichtungen

Informationsmaterial / Formulare

Formulare / Anträge

Anzeige gem. § 20, 20b, 20c, 63a, 74a AMG und § 4 TFG
Erhebungsbogen zum Erlaubnisverfahren nach § 20 b AMG Gewebegewinnung und/oder Laboruntersuchung zur Spende

Klinische Prüfung

Informationsmaterial / Formulare

Merkblätter / Empfehlungen

Verfahrensanweisungen zur Durchführung von GCP-Inspektionen

Liste und Download der Anweisungen des Qualitätssystems der Länder auf der Homepage der ZLG

Formulare / Anträge

Formular zur Anzeige einer klinischen Prüfung nach AMG

Formularangebot auf der Homepage der ZLG

Gesetze / Verordnungen / Richtlinien

Arzneimittelgesetz
Verordnung (EU) Nr. 536/2014

Die GCP-Verordnung trat am 27.01.2022 außer Kraft. Wesentliche Regelungen dieser nationalen Verordnung sind jetzt in der entsprechenden EU-Verordnung 536/2014 enthalten. Für klinische Prüfungen, die entsprechend den Übergangsbestimmungen der EU-Verordnung Nr. 536/2014 gemäß der Richtlinie 2001/20/EG eingereicht wurden oder werden, ist die GCP-Verordnung weiterhin in der am 26.01.2022 geltenden Fassung anzuwenden.

ICH-GCP Guideline for Good Clinical Practice

ICH Topic E 6 (R1); published by the European Medicines Agency

EudraLex - Volume 10 Clinical trials guidelines

Homepage der Europäischen Kommission

QUESTIONS & ANSWERS CLINICAL TRIALS

Fragen & Antworten Papier der Europäischen Kommission mit Entscheidungsbaum zur Einstufung klinischer Studien

Clinical efficacy and safety

Homepage der European Medicines Agency; Übersicht der Dokumente

Pharmazeutische Unternehmer

Informationsmaterial / Formulare

Formulare / Anträge

Anzeige gem. § 20, 20b, 20c, 63a, 74a AMG und § 4 TFG
Meldung von Arzneimittelrisiken: Datenerhebungsbogen Pharmazeutischer Unternehmer
Meldung von Arzneimittelrisiken: RAS Formular
Zertifikatvorlage WHO

Informationsmaterial / Formulare

Merkblätter / Empfehlungen

Arzneimittelentsorgung

Entsorgung nicht mehr benötigter oder abgelaufener Arzneimittel

Häufig gestellte Fragen im Zusammenhang mit der Verbringung ausländischer Arzneimittel

Stand: Oktober 2023